EU API இன் Amhwa உயிரியல் ஏற்றுமதி தகுதி அங்கீகரிக்கப்பட்டது

சமீபத்தில், ஷான்டாங் மாகாண மருந்து நிர்வாகத்தின் மதிப்பாய்வுக்குப் பிறகு, அம்ஹ்வா உயிரியல் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு மூலப்பொருள் மருந்துகளை ஏற்றுமதி செய்வதற்கான தகுதியை அதிகாரப்பூர்வமாக அங்கீகரித்தது. உயிரியல் நொதித்தல் மூலம் சோடியம் ஹைலூரோனேட்டை பிரித்தெடுப்பதில் தேர்ச்சி பெற்ற சீனாவில் இரண்டாவது ஏபிஐ சப்ளையர் என்பதால், இந்த ஒப்புதல் அம்ஹ்வா பயாலஜி ப்ரோஹா ® சோடியம் ஹைலூரோனேட் ஏபிஐ ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில் அதிகாரப்பூர்வமாக நுழைந்ததைக் குறிக்கிறது.

2011 ஆம் ஆண்டில், ஐரோப்பிய ஒன்றியம் API க்கு 2011/62/EU என்ற புதிய ஆணையை வெளியிட்டது, ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகளில் API ஐ இறக்குமதி செய்ய வேண்டும். உற்பத்தியாளர் ஏற்றுமதி செய்யும் நாட்டின் மருந்து ஒழுங்குமுறை ஆணையத்தால் வழங்கப்பட்ட சான்றிதழைப் பெற வேண்டும்.

Amhwa Biology கண்டிப்பாக சீன மருந்து GMP, EU இன் GMP, WHO மற்றும் ICH Q7 மருந்து GMP தேவைகளைப் பின்பற்றுகிறது, மேலும் ProHA® sodium hyaluronate API சர்வதேச தரத்தை அடைவதை உறுதி செய்வதற்காக மருந்து நிர்வாகத்தின் மேற்பார்வையை தொடர்ந்து, கண்டிப்பாக மற்றும் வெளிப்படையாக ஏற்றுக்கொள்கிறது.

எங்கள் நிறுவனத்தில் GMP இன் புதிய பதிப்பை செயல்படுத்துவது பற்றிய விரிவான மற்றும் விரிவான மதிப்பாய்வை நடத்துவதற்கு ஷான்டாங் மாகாண மருந்து நிர்வாகம் ஒரு நிபுணர் குழுவை நியமித்தது. பூர்வாங்க மதிப்பாய்வு, ஆன்-சைட் ஆய்வு மற்றும் நிபுணர் குழுவின் விரிவான மதிப்பீட்டிற்குப் பிறகு, எங்கள் நிறுவனம் "மருந்து உற்பத்தி தர மேலாண்மைக்கான நல்ல நடைமுறை (2010 இல் திருத்தப்பட்டது)" இன் GMP தேவைகளை பூர்த்தி செய்தது உறுதி செய்யப்பட்டது.

"EU API சான்றளிப்பு ஆவணத்தின் ஏற்றுமதி" அங்கீகாரமானது, எதிர்காலத்தில் EU மற்றும் பிற நாடுகளின் API சந்தையை மேலும் ஆராய Amhwa Biology ஐ வலுவாக ஊக்குவிக்கும், மேலும் Amhwa Biology உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு வாடிக்கையாளர்களுக்கு உயர்தர தயாரிப்புகள் மற்றும் சேவைகளை தொடர்ந்து வழங்கும். .